进口化妆品备案许可如何办理

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我国进口化妆品备案主要分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两大类,其中进口化妆品分为国产和进口。 服务热线:400-803-2328

一种。 在全球化妆品销量排名中,中国仅次于日本和美国位列第三。 随着我国经济结构升级,化妆品市场前景广阔。

b. 中国法律法规规定,在中国销售的化妆品必须向国家食品药品监督管理总局相关部门办理备案或行政许可手续。

C。 由于药品、保健食品在中国获得上市许可需要较长时间进口化妆品申报,而化妆品在中国获得合法上市地位的时间较短进口化妆品申报,化妆品成为国外生产企业、国内外贸易公司等。企业开拓中国市场的首选保健品进口化妆品备案

d. 根据法规要求,进入中国市场的进口非特殊用途化妆品必须在药监部门完成备案,取得《进口非特殊用途化妆品备案证书》; 进口特殊用途化妆品必须到药品监督管理部门办理行政许可申请,取得《进口特殊用途化妆品行政许可批件》。 进口化妆品备案

01

报关材料

申请进口非特殊用途化妆品备案,应当提交下列材料:

(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;

(二)产品中文命名依据;

(三)产品配方;

(四)产品质量安全控制要求;

(5) 产品原包装(包括产品标签和产品说明书); 如果包装是为中国市场设计的,需同时提交产品设计包装(包括产品标签和产品说明书);

(六)国家食品药品监督管理局认可的持证检验机构出具的检验报告及相关材料;

(七)产品中可能存在安全风险的物质的相关安全评价资料;

(八)已备案的中国境内行政许可申报单位授权书复印件和中国境内行政许可申报单位营业执照复印件,并加盖公章;

(九)化妆品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书; 化妆品进口报关

(十)产品在生产国(地区)或者原产国(地区)生产、销售的证明文件; 进口化妆品备案

(十一)其他可能有助于备案的材料。

附件是经持牌检验机构未开封的市售样品。

申请特殊用途化妆品进口行政许可,应当提交下列材料:

(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表; 化妆品进口报关

(二)产品中文命名依据; 进口化妆品备案

(三)产品配方;

(4) 生产工艺简述及图解;

(五)产品质量安全控制要求;

(6) 产品原包装(包括产品标签和产品说明书); 如果包装是为中国市场设计的,需同时提交产品设计包装(包括产品标签和产品说明书);

(七)国家食品药品监督管理局认可的许可检验机构出具的检验报告及相关材料; 化妆品进口报关

(八)产品中可能存在安全风险的物质的相关安全评价资料; 进口化妆品备案

(九)生发类、健美类、美胸类产品,应当提交其功效成分及其使用依据的科学文献;

(10)已备案的负责中国行政许可申报的单位授权书复印件和负责中国行政许可申报的单位营业执照复印件,并加盖公章;

(十一)化妆品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书; 进口化妆品备案

(十二)产品在生产国(地区)或者原产国(地区)生产、销售的证明文件; 进口化妆品备案

(十三)其他可能有助于行政许可的材料。

附件是经持牌检验机构未开封的市售样品。

主要过程包括:

一种。 我国责任单位进口化妆品备案情况

b. 编制申请样品检验资料

C。 确定检测机构并送样检测

d. 准备化妆品备案/行政许可申请材料

e. 提交化妆品备案/行政许可申请材料

F。 取得进口非特殊用途化妆品备案证书/行政许可批准文件

02

常见问题

一、化妆品的定义

1989年11月,《化妆品卫生监督条例》颁布,首次对化妆品作出定义。 《条例》规定,化妆品是指涂抹在任何部位(皮肤、毛发、指甲、嘴唇等)的日用产品,含有化工产品。进口化妆品备案

有些产品在国外属于化妆品类,但在入境时需要申报为药品,例如促进伤口愈合的护理品。 产品是否可以作为化妆品申报,需要根据规定具体分析。 进口化妆品备案

2.化妆品分类

在我国,化妆品申报主要分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两大类,分为国产和进口(含台港澳地区)进口化妆品备案

特殊用途化妆品包括生发、防晒、健美、除臭、美胸、祛斑、染发、脱毛、烫发九大类。进口化妆品备案化妆品进口报关

非特殊用途化妆品是指特殊用途化妆品以外的化妆品。

特殊用途化妆品实行注册制,非特殊用途化妆品实行备案制。 进口化妆品备案

3、化妆品申报主要涉及哪些机构?

化妆品申报主要涉及四类机构:公证机构; 检测机构; 食品药品监督管理局 (CFDA);

验收大厅; 审查委员会; 行政审批司.进口化妆品备案

一种。 公证机构:根据官方要求对需要公证的材料进行公证; 进口化妆品备案

b. 检测机构:国家食品药品监督管理总局指定多家检测机构,受企业委托,负责对产品进行技术检验,出具检验报告。

C。 食品和药物管理局:

d. CFDA受理大厅:负责对企业申请材料进行初审,材料符合要求的,受理并安排参加评审会议; 将审核意见通知企业; 将拟批准的产品报国家食品药品监督管理总局; 颁发证书等。

e. CFDA保健食品审评中心:负责申报产品的技术审评,出具技术审评结论。进口化妆品备案

F。 药品化妆品注册司:行政复议,依法作出准予或者不准予行政许可的决定。化妆品进口报关

G。 省食品药品监督管理局:负责对国内特殊产品生产能力进行审查,出具审查意见; 负责国内非特殊产品备案。化妆品进口报关

4.化妆品申报周期

化妆品申报周期根据产品类别、材料准备、检测项目选择、检测机构等不同而不同。化妆品进口报关

其周期组成为:资料准备周期+测试周期+审批周期

一种。 资料准备周期:取决于客户基础资料的准备速度和准备申请材料人员的熟练程度。 进口化妆品备案

b. 检测周期:化妆品检测按类别可包括微生物检测、卫生化学检测、毒性检测、安全性和功能性检测等。根据检测项目不同,检测时间一般为2-4个月。 特殊用途化妆品需进行试验,进口化妆品备案

时间比较长。

C。 审批周期:取决于申请文件是否符合监管要求、审评专家对材料的具体要求、审评政策。化妆品进口报关

好的咨询机构能够按照法律法规的要求,合理安排时间,详细指导企业分阶段准备材料,为企业准备成熟的申请文件,从而高效、顺利地完成申请工作。

5、化妆品报关费

收费结构为:公证费/翻译费+检测费+咨询服务费

我公司受客户委托,代为收取咨询服务费。 具体费用根据客户产品情况约定,其他费用由第三方收取。 不同的机构收费不同,没有统一的定价。 我司会根据产品情况,建议客户选择合适的公证机构、检测机构等第三方机构,在保证质量的同时,最大限度的节约成本。 进口化妆品备案

二、进口化妆品备案流程

进口化妆品在我国销售需要备案。 备案流程主要分为四个步骤:

一、申请

申请材料包括:进口非特殊用途化妆品行政许可申请表、产品中文命名依据、产品配方、产品质量安全控制要求、产品原包装(含产品标签、产品说明书); 如果包装拟为中国市场设计,同时提供国家食品药品监督管理局认可的有执照的检验机构出具的产品设计和包装(包括产品标签和产品说明书)、检验报告和相关材料,产品中可能含有安全风险物质的相关安全评价材料,已备案的中国行政许可申报责任单位授权书复印件及中国行政许可申报责任单位营业执照复印件加盖公章进口化妆品申报,并承诺化妆品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高危物质禁限用要求的证明书、文件在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售 gin),其他可能有助于备案的材料,以及未经持牌检验机构封存的市售样品。

2.验收

提交申请及申请材料后,国家药品监督管理局受理并批准进口化妆品备案申请。

三、技术审查

主要是对产品进行审批,通过风险评估的产品送往官方指定的检验中心进行检验。 根据化妆品种类不同,审批时间也不同。

4.行政许可决定

根据核准结果,决定是否核准备案申请。 符合要求的,予以备案,产品备案信息在国家食品药品监督管理总局政务网统一公示。

三、进口化妆品备案费用是多少

进口化妆品备案申请费分为三部分:代理附加费(由代理人代扣)、检验费(由检测中心代扣)、中文翻译公证费(由公证机构代扣)。 代理附加费有固定的收费标准,不同的代理收费不同。

简单来说,进口化妆品的备案费用取决于你选择的备案方式。 药监局不收费进口化妆品申报,你自己办理也不收费; 可以找第三方化妆品备案机构收取服务费,由其将化妆品申请合并。 代理费根据申请类型、工作量、申请难度等因素计算。 费用从几千元到几万元不等,具体数额要看具体的化妆品。

 

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